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药品招标质量分层该怎么分

发布时间:2015-09-21       来源: 医药诗迈猎头       浏览量:157

当前的药品市场中药品质量不一致的现象极为普遍的存在着,为什么要实施质量分层?实施质量分层的重要性不言而喻。实施质量分层能够有效满足用药需求、保证用药安全、维护市场秩序。




背景

药品质量不一一直存在


我国目前药品质量不一,仿制药领域质量不一致现象较为明显。因此,2012年《国家药品安全“十二五”规划》提出了开展仿制药质量一致性评价的要求来提升我国仿制药整体水平。


国务院44号文(《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》)发布会上提及该项工作的时间表,第一批一致性评价工作将于2018年底前完成,其它药品则需8年甚至更长。


7号及70号文未明确是否质量分层


《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(以下简称7号文)明确药品集中采购中的分类采购思路,对于招标采购药品,竞价组的划分直接影响组内药品数量、竞争激烈程度及最终中标价格的高低。


70号文明确了竞价分组时剂型、规格两个维度的变化,而未明确规定竞价组划分是否仍考虑质量类型/层次,即是否实施质量分层。但从各省实践来看,在7号文前后,质量分层均被地方药品招标部门广泛采用。


实践

各省一般分为三至四层


在7号文公布之前的招标实践中,各省对招标药品的质量分层以3~4层为主。GMP药品、单独定价、原研药、化合物实体专利、优质优价中成药是出现频率最多的,其余指标见表1。



虽然7号文和70号文未明确是否实施质量分层,但各省招标中普遍实施质量分层。江苏、福建、海南、北京、四川、辽宁等地陆续出台针对招标类药品的正式方案或征求意见稿。质量分层以2~3层为主,指标中不再包括因发改委取消药品定价而失去法律依据的单独定价、优质优价品种。




分层指标特点


随着发改委取消绝大多数药品政府定价而失去法律地位的单独定价和优质优价指标,仍有符合新的政策规定、又有前瞻性的科学、合理的质量分层指标体系。


梳理各指标与药品质量的相关性:


1.GMP药品:作为质量分层的门槛条件,是最低的质量层次。


2.原研药:虽已过专利保护,但其质量优势依然存在,作为国内仿制药质量提升的过渡时期,适度认可原研药品质量优势层次是必要且可行的。


3.化合物专利:代表药品的创新程度,需要政策支持,但因为化合物专利一般都是独家的,属于谈判定价的范畴。


4.国家一类新药:一类新药是国内外未上市的药品,普遍具备相关专利及技术,代表了中国药品注册的最高水平,建议保留。


5.药物组合物、天然药物提取物、微生物及其代谢物专利:较低级别的创新,是中国医药发展的必经之路,建议保留。


6.国家自然科学奖或国家科学技术进步奖二等奖以上药品:主要是应用研究和合成方法、工艺创新等,是中国医药产业发展的必经之路,建议保留。


7.通过发达国家认证:鉴于美国、欧盟和日本等发达国家的GMP 标准较高,可作为药品质量的评判因素,也有利于我国医药产业国际化,建议保留。


8.进口药品:本身含义比较复杂,另外在专利药、原研药、通过发达国家质量认证等药品类别中已经合理体现,因此进口药品可不单独作为分层指标。


分层建议


将药品招标中质量类型作如下划分:


第一层:国际质量标准/疗效特殊。国家一类新药(化药1.1类新药、生物制品一类新药、中药一类新药);原研药、通过仿制药质量一致性评价的品种、出口高端市场的高质量仿制药(在欧盟或美国批准上市并有一定销量的药品);中药一级保护品种。


第二层:国家鼓励政策。通过国际GMP认证(美国、欧盟、日本、澳大利亚等发达国家制剂生产线GMP认证);通过国际注册但未有销售的产品;组合物专利、天然药物的提取物专利、微生物及其代谢物专利;科技发明或科技进步二等奖、国家自然科学二等奖(制剂类质量相关)、科技部等多部委评定的国家重点新产品;二类以下新药;中药二级保护品种。


第三层:普通仿制药品。即普通GMP药品。
结语
药品招标中实施质量分层有利于有效竞争,同时满足临床用药需求、保证患者用药安全和生命健康,但在分层指标的设置上各省差异较大,且资质认定标准不一,一定程度上增加了投标企业的负担。国家相关部门在允许地方探索创新的前提下,也应加强相关分层品种信息的统计、汇总、核实工作,构建药品集中采购中各质量分层相关产品信息库,为省级招标部门提供实实在在的支持和服务,使药品集中采购更好地发挥药品供应保障作用。

(本文作者单位:北京大学药学院)


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