当前位置:诗迈首页 >  新闻资讯  >医药资讯

一次避孕5年!拜耳提交长效宫内避孕设备上市申请

发布时间:2015-11-24       来源: 生物谷       浏览量:166

德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,已向欧盟及美国监管部门提交新型长效宫内避孕设备LCS-16的上市申请,这是一种新的低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统(LNG-IUS),直接放置于子宫内,可提供长达5年的避孕。LNG-IUS是最有效的长效避孕方法之一,可随时取出,在取出后女性可快速恢复正常生育能力。


LCS-16是一个小型柔性塑料材质的T形设备,一旦放置于子宫内,能够释放低剂量的孕激素左炔诺孕酮,可提供长达5年的避孕。LCS-16在取出后,女性能快速恢复正常生育能力。


LCS-16的III期临床项目,涉及来自北美和欧洲国家的574例未产妇(nulliparous)和878例经产妇(parous),该临床项目的主要终点为采用珀尔指数(Pearl Index,PI)评价的避孕效果。数据显示,LCS-16避孕有效率超过98.5%,其3年珀尔指数为0.31,5年珀尔指数为0.29。研究中,LCS-16总体耐受性良好,未发生意外的不良事件。


今年4月,仿制药巨头阿特维斯(Actavis)在美国推出了一款新的宫内避孕给药装置(IUD)Liletta,放置入子宫内后,可提供长达3年的避孕。在III期ACCESS IUS研究中,Liletta持续3年避孕有效率高达99.45%,且女性使用后体重指数(BMI)无明显变化。目前,该研究仍在继续,以评估Liletta使用长达4年、5年、7年的避孕有效性和安全性。


珀尔指数(Pearl Index):是国际上通用的用来衡量某种避孕方法可靠性的指标,显示的是某种避孕方法的年失败率。如果100位成年妇女采用某方法避孕,1年时间内,有1名妇女怀孕,该方法的珀尔指数即为1。珀尔指数越高,表示避孕的失败率就越高。反之,珀尔指数越低,所采用的避孕方法就更可靠。

在线咨询