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为增加药品安全性,华海药业撤回一项仿制药注册申请

发布时间:2018-11-02       来源: 新浪网       浏览量:159

诗迈医药资讯:111日,华海药业发布公告显示,公司主动撤回了赛洛多辛胶囊的注册申请,其原因是为进一步分析赛洛多辛胶囊的临床试验数据, 深入评估和优化此药物的临床安全性。目前华海药业在赛洛多辛胶囊研发项目上已投入研发费用约人民币 1737.6 万元。


浙江华海药业股份有限公司申请主动撤回赛洛多辛胶囊注册申请的《药物审批意见通知件》相关情况公告如下:


一、药品的基本情况

 

药品名称:赛洛多辛胶囊

 

剂型:胶囊剂

 

规格:4mg

 

申请事项:国产药品注册

 

注册分类:化学药品4

 

申报阶段:申报生产

 

申请人:浙江华海药业股份有限公司

 

受理号:CYHS1700334

 

批件号:2018L00776

 

审批意见:根据申请人的撤回申请,同意本品注册申请撤回,终止注册程序。

 

 

赛洛多辛胶囊主要用于治疗良性前列腺增生症(BPH)引起的症状和体征。由日本橘生制药公司和第一三共制药公司合作开发,于 2008 年在美国批准上市。该药国内生产厂商目前仅有第一三共(北京)有限公司 。据IMS 数据库统计, 2017 年赛洛多辛胶囊美国市场销售额约 20608. 96 万美元,PDB 数据库显示,国内市场的销售额约192 万元。



公告显示,2017 9 13 日,华海药业向浙江省食品药品监督管理局递交的药品注册申请获得受理。 此次是公司向国家药监局申请主动撤回注册申请。近日,公司收到国家药监局核准签发的赛洛多辛胶囊《药物审批意见通知件》, 同意本品注册申请撤回,终止注册程序。

华海药业表示,撤回注册申请不会对公司当期业绩产生重大影响。 由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。



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