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全球首个全面骨髓保护药物获批上市!

发布时间:2022-07-15       来源: 网络       浏览量:101
今日(7月13日),中国国家药监局(NMPA)官网新公示,先声药业引进的骨髓保护创新药注射用曲拉西利(trilaciclib)新药上市申请已正式获批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制剂。
根据先声药业早前新闻稿,该药此次获批的适应症为:在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。



曲拉西利是一款CDK4/6抑制剂。该药此次获批的适应症为:在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。
早在去年11月29日,先声药业发布公告,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理注射用曲拉西利(Trilaciclib)的境外生产药品注册上市许可申请,拟在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中预防性使用,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。

曲拉西利是先声药业在2020年8月以总计1.7亿美元从G1 Therapeutics引进的产品,是全球首个且唯一具有全面骨髓保护功效的药物,曾获FDA突破性疗法认定和优先审评资格,并于2021年2月在美国获批上市(商品名:COSELA™)。
目前已上市的其他CDK4/6抑制剂不具备此种骨髓保护作用,在CDK4/6抑制剂的红海竞争中,曲拉西利以全新机制和独特适应症杀出重围,成为CDK4/6抑制剂在骨髓保护领域的First-in-class。 曲拉西利是G1 Therapeutics公司开发的一款短效细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂。CDK4/6被认为是驱动细胞分裂的关键调节因子,它通过与一类叫细胞周期蛋白(Dcyclin D)的蛋白结合,磷酸化视网膜母细胞瘤基因(Rb),释放转录因子E2F,进而促进细胞周期相关基因的转录,使细胞周期从DNA合成前期(G1期)进入到DNA复制期(S1期)。曲拉西利通过短暂的G1期阻滞,降低了骨髓造血干细胞的复制负担,从而缓解了骨髓造血干细胞的耗竭。
在美国,曲拉西利曾获FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格,并已于2021年2月获批上市,用于降低广泛期小细胞肺癌患者在接受某些类型化疗时出现的骨髓抑制频率。FDA曾在新闻稿中指出,对于广泛期小细胞肺癌患者来说,保护骨髓功能有助于使他们的化疗更加安全,并允许他们按计划完成疗程。曲拉西利的获批将给患者带来新的治疗选择,可以减少一种常见有害化疗副作用的发生。
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