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海正药业1.1类抗肿瘤药获准进入临床试验阶段

发布时间:2014-04-18       来源: 医药诗迈猎头       浏览量:96

苦苦等候3年之后,海正药业的1.1类新药光敏剂HPPH最终完成临床前评价,进入临床试验阶段。业内专家表示,HPPH若能成功,不仅可以填补国内空白,同时也意味着我国民族医药产业的创新实力已与国际同步。

     近日,国家食药监局网站显示,海正药业HPPH的最新状态变成“在审批”,包括HPPH的原料药和制剂的状态同时变更为“在审批”。据了解,注射用HPPH是光敏剂,全称为“焦脱镁叶绿酸-&的2-(l-己氧基)-2-乙基衍生物”,为国家1类新药,属于抗癌药物。

     据悉,光动力疗法是当前国际上正在发展的一种新技术,光敏剂是光动力治疗的关键。它是利用光敏剂的光动力反应产生细胞毒素,作用于靶组织,并产生组织效应的治疗方法。创伤很小,借助光纤、内窥镜和其他介入技术,可将激光引导到体内深部进行治疗,避免了开胸、开腹等手术造成的创伤和痛苦。近年来,光敏药物逐渐成为各大研究机构的研究热点,光动力疗法也被称为一种非常有希望的肿瘤治疗方法,国外有专家预言在未来的10年内光敏剂抗肿瘤药物将得到广泛发展和应用。

据专家介绍,截至目前仅有4种光敏药物获得美国食品与药品监督管理局(FDA)的批准,以其有效、安全、副作用小、可协同性、重复性和相对成本低等优点脱颖而出。

     海正药业最早提到HPPH这个品种是在2011年年报中,之后的3年时间一直处于报临床审评状态,并提交了一次补充材料。2013年7月通过毒理、药理、药学等专业的审评。2014年4月10日补充材料的审评完成。

     “海正若能完成HPPH的研发,市场前景很好,毕竟目前市场上在用的血卟啉药物存在一定的缺陷,能起到进口替代的作用。”一位生物医药专业的博士这样评价。

     药品审评中心的信息显示,海正药业的HPPH走的是创新药的特别审批通道,未来有望比普通药物更快地通过临床试验阶段。


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