当前位置:诗迈首页 >  新闻资讯  >医药资讯

医疗器械分类一类二类三类怎么区分

发布时间:2022-12-16       来源: 网络       浏览量:63

医疗器械的划分一般会分为一类、二类、三类这三大类别,但是不少第一次接触的用户并不了解具体的使用情况,那么怎么区分医疗器械的分类呢?

其实我们可以根据风险系数来决定,其中一类为低风险,二类为中风险,三类为高风险。


下面具体来为大家详细解答一下吧!

一类医疗器械

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

一类医疗器械风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

一类医疗器械,编号为:A械备BBBBCCCC号

A表示是所在地简称,进口医疗器械为“国”,国产医疗器械为省级行政区简称加市级行政区简称,如“粤穗”表示广东省广州市。

B表示是备案年份

C表示是备案流水号

如:国械备20201234号

二类医疗器械

二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

二类医疗器械具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。(四经一体中频治疗仪属于二类)

三类医疗器械

三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

三类医疗器械具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

但是一个医疗器械的审批到底归属在几类里面,其实并不是终身不变的,基本是根据医疗器械的安全性来进行划分,具体的划分情况需要遵循国家的管理。

在线咨询