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药物临床试验cra与crc的关系

发布时间:2022-12-23       来源: 网络       浏览量:509

药物临床CRA指的是药物临床监察员,是申办者与研究者之间的主要联系人,其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。

而药物临床CRC是指经主要研究者授权,在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作,是临床试验的参与者、协调者。


药物临床试验cra与crc的区别

简单来说,

CRA主要负责监查试验流程,确保流程按照签订的方案合同进行,监查的目的是:①为了保证临床试验中受试者的权益,②保证试验记录与报告的数据准确、完整,③保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。

CRC主要负责现场操作,协助研究者按流程操作以及管理档案。

在这里必须提一点,合规的CRA是作为第三方,既不属于申办方也不属于医院的人,我们看到的申办方也有CRA,是作为稽查作用的,因为也有很多不作为、工作很水的CRO和SMO公司,申办方有权对他们的工作质量进行稽查。

药物临床试验cra与crc的关系

总体来说,两个目标一致,都是为了试验数据的准确性,写的论文报告是准确的不造假的,安全可靠的,无论是什么试验项目,这一点非常重要。

首先,对于上市前注册审批项目,这关系到以后用药的人们的安全,数据造假上市,迟早有一天会付出代价。所以任何流程都要做好被重新调查的准备,有记录才有发生,如果没有记录代表没有做到这一步,就被质疑。

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