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疫苗cra和化药的cra有什么区别

发布时间:2022-12-23       来源: 网络       浏览量:68

随着当下疫情逐渐放开,疫苗行业的也开始慢慢下滑,而随之而来的就是日常用药的兴起。于是不少求职者就在问,疫苗cra和化药的cra有什么区别,下面诗迈医药来为大家解答一下吧。


疫苗cra和化药的cra有什么区别

1、法规对比:法规层面,总体上都是遵循ICH及GCP,此外疫苗有《疫苗临床试验质量管理指导原则》,《疫苗管理法》等,因为针对的对象绝大多数是健康群体以及低龄儿童,所以试验严谨性会要求更高。

2、机构伦理对比:相比于化药的医院,疫苗通常会在疾病预防控制中心开展临床试验,由各省级疾病预防控制中心充当机构、伦理角色,由县区级疾控中心充当科室角色,所以真正的一线都是在各县区疾控中心。其中立项伦理流程也是基本与化药一致,按照机构伦理的要求进行递交上会等。这部分工作一般CRA不会接触到,专业的CRO公司中会有基地拓展部(或PM代劳),理解成SSU专员即可。完成了立项伦理合同,接下来就是启动喽。

3、试验方面:可能最显著的一个地方就是庞大的样本量吧;当然,按照法规的要求,是远远不可能满足统计分析的,所以,二三期项目成千上万例受试者都是很常见的,如果是某些效力试验,样本量达到五六万也是正常的。这么大的样本量,那么随之而来的研究者以及场地,原始资料也是可想而知的。一个中心上百位研究者,原始资料成堆成堆,场地的话,需要严格的功能分区来区分每个环节,功能分区也有专门的法规哈,有兴趣可以了解。

4、逃不掉的出差:网络流传的说疫苗CRA会在偏远地区出差,也确实如此,因为选取中心需要根据全国流调的数据来选取,所以有时候只能在偏僻地区开展(其实工作环境比大多数医院好多了,哈哈)。同时呢,上段提到的巨大数据量,那肯定SDVSDR跑不了了,一个月10-20天的出差量就很常见了,所以,要做好心理准备哦。当然,你也绝对不可能是单兵作战的,天啦,一个人你要干累死,你会拥有team。

5、薪资:根据目前的经验来看,好像跟化药同比来看,会低那么一丢丢,但是!出差多了,你的money瞬间会高了,哈哈。

6、机会跟发展:现有市场来看,疫苗临床属于特别小众的一个领域,要不是拜疫情所赐,可能很多人还是不清楚有这么个玩意。所以横向上,可选择的疫苗CRA机会不算太多,也就几个疫苗外企,国内的一些申办方,CRO而已。关于发展,因为不是单兵作战,必然,成长的肯定没有化药CRA那么快,压力与成长成正比。未来发展的路线也都是一样哦:CRA-2-S,再到PM,LM,同时医学,DM也都是一样一样的,没有区别。

7、最后说一些:疫苗CRA目前的门槛比较低,就和几年前的化药一样,因为有经验的人相对较少,但是并不是说就是疫苗比不上器械比不上化药,疫苗和化药的经验并不相通(除了理论知识),所以不存在可比性,相互转都是不太认可的。

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