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《药品监督管理统计年度数据(2022年)》公布

发布时间:2023-04-21       来源: 诗迈医药猎头       浏览量:103

来源:国家药品监督管理局

4月19日,国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据(2022年)》,公开药品、医疗器械、化妆品相关受理、审批、监管等情况。值得注意的是,经与2021年度统计数据对比,2022年药品、医疗器械、化妆品查处案件数量、货值金额、移送司法机关数量均同比增长,药、械、化领域查处的货值金额在1亿元以上的案件共有7件。

在药品方面,2022年受理境外生产(含港澳台)药品临床试验申请574件、上市申请513件,受理境内生产药品临床试验申请1829件、上市申请3201件,批准境内新药临床试验申请1579件。在创新药方面,2022年批准临床品种1615个,同比增长6.11%;批准上市品种18个,含中药天然药物5个、化学药品9个、生物制品4个。截至2022年底,境内生产药品批准文号共15.37万件,境外生产药品批准文号共2998件。各省(区、市)汇总数据显示,截至2022年底,全国有药品生产企业7974家、药品经营企业64.39万家。2022年,全国共检查药品生产企业1.85万家次,发现违法、违规的企业2479家次;检查药品经营企业(含使用单位)325.11万家次,发现违法违规的企业12.52万家次。

在医疗器械方面,截至2022年底,全国共有境内第一类医疗器械备案134515件,进口第一类医疗器械备案9226件,共批准境内第二类医疗器械注册87978件;取得生产许可证及备案凭证的医疗器械生产企业共32632家;全国共有二、三类医疗器械经营企业120.97万家,其中最多的是仅经营二类医疗器械的企业,数量为80.12万家。2022年,全国共检查医疗器械生产企业3.10万家次,存在违法违规的生产企业3109家次;检查医疗器械经营企业、使用单位154.36万家次,存在违法违规的企业或单位4.75万家次。

化妆品方面,截至2022年底,国产特殊化妆品及新原料实有在册16400件,进口化妆品实有在册62297件。化妆品生产企业数量为5512家、同比增加10.79%。牙膏生产企业218家,同比增加25.29%。2022年,全国共检查化妆品生产企业8493家次,责令暂停生产企业45家次。

2022年,国家药监局部署开展药品安全专项整治行动,《药品监督管理统计年度数据(2022年)》数据展示了药品、医疗器械、化妆品案件查处情况,显示了监管力度的增加。

2022年,全国共查处药品、药品包装材料案件9.17万件、货值金额20.18亿元,较2021分别增加1万余件和10.18亿元;移送司法机关3890件,同比增长613.76%。全国共查处医疗器械案件33594件、货值金额60624.38万元,较2021年分别增加22.89%、7.83%;移送司法机关271件,是2021年的3.99倍。全国共查处化妆品违法案件2.83万件、货值金额104012.03万元,较去年同期分别增长23.86%、171.73%;移送司法机关147件,是去年的1.84倍。

《药品监督管理统计年度数据(2022年)》还列出了检查员情况和执业药师数据。截至2022年底,省级药品检查员情况显示具有药品GMP检查员资格的人数为6452人、具有药品GSP检查员资格的人数为8809人,具有医疗器械GMP检查员资格的人数为5110人,具有化妆品检查员资格的人数为3508人。截至2022年底,全国累计在有效期内的执业药师人数为70.95万人,注册人数同比增长10.87%,执业领域主要在药品零售企业(645021人)。

附件:《药品监督管理统计年度数据(2022年)》

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