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24亿透皮贴片,科伦率先进场,有望拿下首仿!

发布时间:2023-11-23       来源: 药春秋       浏览量:101

11月21日,国家药品监督管理局(CDE)官网显示,四川科伦药业按仿制4类提交的罗替高汀贴片上市申请获CDE承办受理。目前国内尚未有罗替高汀贴片仿制药获批。


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帕金森病是常见的中老年神经系统退行性疾病,严重影响患者的生活质量。罗替高汀(rotigotine)是一种非麦角碱多巴胺激动剂(DAs),能够激活五种多巴胺受体。包括罗替高汀在内的非麦角类多巴胺受体激动剂是早发型帕金森病患者病程初期的首选药物,这类产品还能进行持续性多巴胺能刺激,对中晚期患者运动并发症起到延缓和治疗的作用。


罗替高汀贴片是一种局部治疗药物,通过透皮给药的方式,能够24小时持续稳定释放,实现持续多巴胺能给药(CDD),直接作用于脑部,提高脑内多巴胺的浓度,有效缓解帕金森病的症状。相关临床试验结果显示,罗替高汀贴片对于帕金森病的三大症状——震颤、僵硬和运动障碍都有显著的改善效果。


罗替高汀原研企业为UCB Pharma S.A.(优时比)。罗替高汀贴片首先于2006年获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,随后2007年获美国FDA批准上市,是全球首个治疗帕金森症的透皮贴剂,改变了帕金森的治疗模式,极大的方便了老年患者的使用,减少了胃肠道不良反应的发生。另外,罗替高汀贴片还适用于不宁腿综合症的治疗。


2018年7月,UCB的罗替高汀贴片获NMPA批准进入中国,商品名为优普洛,适应症为早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗(不与左旋多巴联用),或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段,直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时(剂末现象或“开关”现象)。目前优普洛已在全球四十多个国家获批上市,使用患者数量超34万。


罗替戈汀作为全球销量最大的帕金森病治疗药物,目前约占该类药物销量的22%。其中,原研罗替高汀贴片在2022年全球市场销售额为3.05亿欧元,约23.8亿元人民币。


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(来源:企业财报)


目前,国内仅有原研UCB Pharma S.A.的罗替高汀贴片上市销售,罗替高汀相关产品市场前景广阔。四川科伦药业是国内首家报产相关仿制药的企业,有望取得首仿。另外,北京泰德制药和新领医药正在开展生物等效性试验。


另外,今年8月份,绿叶制药的注射用罗替高汀缓释微球(LY03003)上市申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并获纳入优先审评审批程序。绿叶制药的注射用罗替高汀缓释微球是按2.2类申报的改良新药,为全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂,给药间隔为一周一次。


据估计,全球范围内约有1000多万名患者饱受帕金森病的困扰。而我国的帕金森病患者人数预计将从2005年的199万人上升到2030年的近500万人。此外,近年来帕金森发病呈年轻化趋势,且随着人口老龄化的加剧,我国有可能成为帕金森患者人数的世界第一大国,临床上存在大量未被满足的治疗需求。


据中康CMH数据显示,2022年全国两大渠道(医院渠道和零售渠道)抗帕金森市场规模达28亿元,4年复合增长率达5%。另外,随着仿制药的逐步上市,相关药物市场将进一步加速扩容。

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