医药动态

辉大基因Cas13X-RNA碱基编辑器疗法获美国FDA授予的孤儿药及儿科罕见病药物双认证

4月15日，专注于基因编辑技术和基因治疗药物开发、处于临床阶段的全球性生物技术公司--辉大（上海）生物科技有限公司（简称“辉大基因”）今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)授予公司的迷你型dCas13X-RNA碱基编辑器（mxABE）疗法儿科罕见病药物资格（RPDD）资格认定，用于治疗OTOF（Otoferlin）基因中Q829X突变相关的儿童听力损失。这是继2024年2月29日获得孤儿药（ODD）认定后FDA再次认可其潜在临床价值，成为全球首个获得ODD和RPDD双认定的Cas13X-RNA碱基编辑器疗法。

华润三九OTC核心品种会考虑适度小幅提价

4月12日，华润三九在互动平台表示，由于成本上涨，公司OTC核心品种会考虑适度小幅提价的可能，主要是覆盖成本上涨的影响，也会充分考虑消费者、患者的接受程度。

康泰生物脊髓灰质炎疫苗申报上市

4月11日，康泰生物发布公告称，其全资子公司民海生物研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）上市申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。根据康泰生物**公告，该产品可用于预防由脊髓灰质炎1型、2型和3型**感染导致的脊髓灰质炎。

元宋生物：创新型溶瘤**产品获批临床

2024年4月12日，上海元宋生物技术有限公司（简称“元宋生物”）宣布，其自主研发的溶瘤**Ⅰ类新药“重组L-IFN腺**注射液（YSCH-01）”获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，获批在中国开展I期临床试验，适应症为晚期实体肿瘤。

舒泰神：STSP-0902注射液申报新药临床试验申请获得受理

舒泰神(300204.SZ)公布，近日，舒泰神(北京)生物制药股份有限公司收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，国家药品监督管理局同意受理舒泰神提交的关于STSP-0902注射液用于治疗少弱精子症的临床试验申请。

药企资讯

羿尊生物完成近亿元A+轮融资

近日，羿尊生物医药（浙江）有限公司完成近亿元A+轮融资，本轮融资由泰珑投资和泰煜投资联合领投，东富龙董事长郑效东先生、杭州滨江5050基金跟投，光源资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于推进羿尊生物临床研究、注册申报以及团队建设。

至秦仪器完成数千万元A+轮融资

日前，深圳至秦仪器有限公司完成数千万元A+轮融资，并更名为至秦仪器（合肥）有限公司。本轮融资由合肥肥西产投、合肥创新投、深圳君盛润石共同投资，深圳高新投作为本轮融资独家财务顾问。本轮募集资金将用于至秦总部、研发、生产基地建设等投资。

越洋医药与美国药企签署战略合作协议共同进军GLP-1

2024年4月8日，越洋医药与美国Peptidery公司在江苏泰州中国医药城正式签署产品战略合作协议，越洋医药创始人/董事长兼CEO闻晓光博士、CTO范军博士带领越洋医药研发团队出席了签约仪式，Peptidery公司创始人/董事长兼CEO杨兵博士线上参加了仪式，Peptidery公司投资人、硅谷投资机构代表现场参加。江苏省产业技术研究院海合作部副主任刘水、泰州市产业技术研究院高级业务经理张泽波参加并见证了此次签约。此次合作旨在结合双方专业技术和资源优势，共同推进合作产品在全球范围内的研发和商业化落地合作。

中国航天科技集团与华润医药商业集团医疗器械有限公司签订战略合作协议

据中国航天科技集团消息，近日，中国航天科技集团有限公司一院北京精密机电控制设备研究所与华润医药商业集团医疗器械有限公司签订了战略合作协议，双方将充分发挥各自优势和资源积累，共同推动国产高端医疗装备产业高地建设。根据合作内容，双方将就医疗器械产品开发、市场营销体系建立等方面积极探索多样化合作模式，使彼此的技术资源、市场资源同频共振，进一步加快技术成果转化，快速建立市场销售渠道，发挥产业资源协同效应。

针对肿瘤，柏全生物潜在“first-in-class”抗体获《细胞》发表

在肿瘤治疗领域，以抗PD-1/PD-L1抗体为代表的免疫检查点阻断（ICB）疗法取得了显著成效，但这类疗法仅对部分患者有效，仍然有很多肿瘤患者对其缺乏响应，亟需新的治疗选择。当前，科学家们正在探索PD-1/PD-L1之外的有效免疫检查点，以期为更多癌症患者带来新的治疗选择。近日，国际权威期刊《细胞》（Cell）发表了一篇题为“ITPRIPL1 binds CD3εto impede T-cell activation and enable tumor immune evasion”的研究论文，该研究介绍了柏全生物（BioTroy Therapeutics）与复旦大学合作开发的一种全新免疫检查点***——CD3L1（CD3 ligand 1）抗体，并详细呈现了CD3L1（ITPRIPL1）靶点发现、药物发现与药效、临床病理分析等内容。

/整理：医药之梯