医药动态

加科思KRAS G12C***申报上市

5月6日，加科思宣布，已经正式递交KRAS G12C***格来雷塞（Glecirasib,JAB-21822）的新药上市申请（NDA），用于二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。本次NDA是基于一项在中国开展的II期注册性临床研究（NCT05276726）结果。该研究旨在评估glecirasib单药用于KRAS G12C突变NSCLC患者的疗效及安全性。全球范围内，sotorasib（安进）和adagrasib（Mirati）两款KRAS G12C***已经获批上市，不过sotorasib的完全批准申请未获FDA批准，FDA认为其验证性III期Codebreak 200研究的PFS数据无法被可靠地解释。目前，国内信达生物/劲方医药KRAS G12C***福泽雷塞、益方生物/正大天晴KRAS G12C***格舒瑞昔已先后申报上市。

全球首个由AI从头设计的CRISPR基因编辑器诞生！

近日，AI制药领域新锐公司Profluent推出了OpenCRISPRIM计划，并发布了全球首个开源的人工智能（Al）生成的基因编辑器。Profluent宣布，其已经利用由AI从头设计的定制化基因编辑器首次成功实现了对人类基因组的精准编辑。具体来说，Profluent发布的OpenCRISPR-1是一款AI创建的基因编辑器，由Cas9样蛋白和引导RNA组成，完全使用Profluent的大型语言模型(large language models,LLMs)开发。

东诚药业18F-LNC1007注射液获得FDA批准临床

5月6日，东诚药业公告表示，下属公司LNC收到美国食品药品监督管理局核准签发的关于18F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期在澳大利亚开展I期临床试验。

通化东宝痛风双靶点***Ⅱa期临床试验完成首例患者给药

通化东宝公布，公司全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司(以下简称"东宝紫星")收到国家药品监督管理局签发的关于XO/URAT1***(THDBH151片)的药物临床试验批准通知书后，已经顺利完成I期临床试验，已启动中国IIa期临床试验，并于近日成功完成首例患者给药。

复星医药控股子公司获美国FDA药品临床试验批准

复星医药发布公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局）关于同意HLX22(即抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌(以下简称“该治疗方案”)开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该治疗方案的III期临床试验。

药企资讯

海正药业投资创新药物研究企业凡诺西

成都凡诺西生物医药科技有限公司发生工商变更，新增海正药业等为股东。此前，海正药业公告，拟3000万元投资凡诺西，参与凡诺西本轮增资，投资完成后，公司将持有凡诺西8.57%股份。

17.5亿美元！诺华收购核药公司Mariana Oncology

近日，诺华宣布将以10亿美元的预付款和高达7.5亿美元的潜在里程碑付款收购核药公司Mariana Oncology，诺华将获得后者癌症临床前研究管线和临床供应能力，从而进一步加深放射性配体疗法布局。

针对脑瘤，索元生物基因疗法获近1200万美元资金支持

5月6日，索元生物宣布，美国加州再生医学研究所（CIRM）拨款近1200万美元，用于支持进一步开发其生物标志物指导下的脑瘤基因疗法DB107。根据新闻稿，CIRM授予加州大学旧金山医学院（UCSF）的Noriyuki Kasahara博士和加州几所大学的一组研究人员拨款，用于DB107治疗新诊断的高级别胶质瘤，其中包括胶质母细胞瘤（GBM）的临床1/2期试验。

布咳乐融资数千万，品牌升级：以微网之力，助新药研发

近日，青岛未来移动医疗科技有限公司（品牌名：布咳乐，以下简称“布咳乐”）新增B轮融资数千万元，投资方为君行健创投，本轮融资将用于研发投入、产能升级及加速海外市场布局。（动脉网）

济辰生物完成数千万元天使轮融资，打造生物制药高质量国产生物反应器

无锡济辰生物科技有限公司于近日完成数千万元天使轮融资，由道彤投资领投，锡创投致源团队跟投。据悉，本轮融资将主要用于新品研发、核心技术完善、产品迭代以及海内外市场营销能力和品牌影响力的提升。（动脉网）

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