医药动态

智翔金泰抗破伤风单抗拟纳入突破性疗法

5月17日，CDE网站显示，智翔金泰的抗破伤风类毒素中和抗体GR2001拟纳入突破性疗法，用于预防破伤风。GR2001是智翔金泰针对破伤风感染开发的一款单抗，于2022年9月首次进入IND阶段并于2023年3月启动首个人体试验。

破伤风是由破伤风梭菌引起的急性感染性、中毒性疾病，在无医疗干预的情况下，尤其是老年人和婴幼儿，病死率接近100%。即使经过积极的综合治疗，该病的病死率在全球范围仍为30-50%。

恒瑞医药PD-1出海受挫

5月17日晚，恒瑞医药宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）对于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（双艾组合）作为一线治疗用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信（CRL）。

在CRL中，FDA指出将对公司对生产场地检查中发现的缺陷所提供的完整答复进行评估。同时，由于部分国家的旅行限制，FDA表示在**期间无法完成必需的生物学研究监测计划（BIMO）的临床检查。

CRL通常会详细说明存在的缺陷和风险，并提出建议的解决方案。如果申请人能在规定时间内完成必要的更改，CRL并不必然妨碍最终的批准。

药物牧场潜在“first-in-class”新药在美国启动1b期临床

5月17日，药物牧场（Drug Farm）宣布，美国FDA已批准DF-003的研究性新药（IND）申请。根据药物牧场新闻稿，DF-003是一款具有“first-in-class”潜力的ALPK1激酶***，具有口服、强效、高选择性特点，将用于ROSAH综合征患者的临床测试。该试验将评估DF-003在该罕见病患者中的安全性、药代动力学和疗效。

再鼎医药引进的抗感染新药获批上市！

5月20日，中国国家药监局（NMPA）官网宣布已批准“注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装”上市申请，用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。根据公开资料，这是再鼎医药引进的抗感染新药SUL-DUR。

刚刚！海思科镇痛新药获批上市，治疗“糖痛”

5月20日，中国国家药监局（NMPA）官网宣布批准海思科1类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊上市，用于治疗成人糖尿病性周围***理性疼痛（DPNP）。苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物，为一款无需滴定的口服第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。

药企资讯

兴普泰完成数千万元战略融资，加速建设多肽药物AI-CRO/CDMO智能化工厂

近日，泰州兴普泰生物制药有限公司（以下简称“兴普泰”）宣布完成数千万元人民币战略融资，该轮融资由国内领先的医药上市公司兴齐眼药、人福医药、产业方弗瑞尔医药以及专注多肽领域的新锐风险投资基金Purple Knight Capital共同投资，本次投资也是兴齐眼药和人福医药两家上市公司首次布局多肽领域。目前，兴普泰计划开启新一轮融资，源壹资本担任独家财务顾问。

盛禾生物启动招股预计5月24日在港IPO

盛禾生物于5月16日起至5月21日招股，预计2024年5月24日在港交所挂牌上市，中金公司独家保荐。盛禾生物计划全球发售3415.18万股，其中90%为国际发售、10%为公开发售，未有超额配股权。每股发售价13.50港元，每手200股，最多募资约1.44亿港元。

盛禾生物来自浙江湖州，成立于2018年，作为一家生物制药公司，通过直接调节先天和适应性免疫系统来调节免疫微环境，开发各种类型的免疫疗法，包括用于治疗癌症和自身免疫性疾病的抗体细胞因子。

贝美药业获得一款痤疮药在中国等地区的相关权益

5月15日，贝美药业宣布其与Sol-Gel Technologies签署资产购买协议，贝美药业从Sol-Gel公司购得痤疮药物Twyneo在中国（含中国香港、澳门、台湾地区）和以色列地区的相关资产。该药已获得美国FDA批准上市，用于治疗九岁及以上儿童和成人患者的寻常痤疮。根据协议，贝美药业获得Twyneo在授权区域内的相关资产，包括但不限研发、商业化等方面的权益。

私立医疗机构龙头卓正医疗递表港交所

5月16日，港交所官网显示，卓正医疗控股有限公司（以下简称：“卓正医疗”）递交港交所上市招股书，海通国际和浦银国际为联席保荐人。招股书显示，卓正医疗是中国领先的私立中高端综合医疗服务机构，致力于通过私立医疗服务机构和线上医疗服务平台，为患者提供涵盖多专科的优质医疗服务。

康龙化成以1.02亿美元出售参股公司股权至强生

近日，康龙化成披露一则关于出售境外参股公司股权的公告。其全资子公司康龙香港投资所持有Proteologix的10.21%股权，将以约1.02亿美元（约合人民币7.25亿元）的对价，由Proteologix以合并收购的方式出售给强生。

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