药企资讯

又一家中国CXO企业被美国盯上，美国或对金斯瑞及其子公司启动调查

6月1日，据媒体报道，美国众议院“中国委员会”要求FBI及情报机构就金斯瑞生物科技及其三家子公司作简要报告，以确认其运营是否受到中国**的影响。

5月30日致美国FBI和美国国家情报总监办公室的一封信中，该委员会指出，金斯瑞为美国**和企业提供定制的基因合成服务，这样的合作引发了人们对本土企业知识产权的担忧，且可能有助于提高中国的生物技术能力。金斯瑞旗下三家子公司分别是传奇生物、合成生物公司百斯杰和CDMO企业金斯瑞蓬勃生物。2023年，传奇生物的BCMA CAR-T销售额达5亿美元。4月5日，该产品在FDA获批二线治疗，用于更早期的多发性骨髓瘤的治疗。消息传出后，该公司5月31日收盘股价下跌近8%。

中国医药新董事长上任

5月31日，中国医药公告称，全体董事一致同意选举杨光为董事长、法人等职。新任董事长杨光是通用技术集团背景，医生出身。曾任航天医疗健康科技集团有限公司党委副书记、副总经理；通用技术集团医疗健康有限公司董事长、党委书记、总经理。他本人还任中国医药的党委书记，以及通用医疗董事长一职。

一脉阳光将于6月7日登陆港交所

江西一脉阳光集团股份有限公司5月30日开启招股、至6月4日结束，并预计将于6月7日正式以“2522”为股票代码在港交所主板挂牌上市。一脉阳光计划在本次IPO中发行17,816,000股股份。其中，香港公开发售1,782,000股股份，国际发售16,034,000股股份。发行区间为每股14.6港元至16.8港元。值得一提的是，卓投管理（由江西省投资集团有限公司控股）、联影医疗（688271.SH）全资子公司联影香港，以及新锐医药（6108.HK）全资子公司中国新锐作为基石投资者参与本次发行，累计认购1.21亿港元。

手握9个GLP-1项目，全球第三大多肽CXO泰德医药赴港上市

2024年5月31日，港交所官网显示，泰德医药递交港交所上市申请，摩根士丹利和中信证券为联席保荐人。就2023年销售收入而言，泰德医药是全球第三大专注于多肽的合约研究、开发及生产机构（CRDMO）。

心永科技获数千万元A轮融资，连续血压监测产品升级、量产

近日，医疗级传感器、连续血压监测技术提供商心永科技完成数千万元人民币A轮融资，由兴富资本领投，老股东峰瑞资本跟投，本轮融资主要用于传感器底层技术升级、血流动力学模型算法优化、第三代连续血压监测产品量产等。

医药动态

基石药业：欧盟人用药品委员会推荐批准Cejemly®(舒格利单抗)用于一线治疗非小细胞肺癌

基石药业-B(02616.HK)发布公告，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布其推荐批准舒格利单抗联合化疗用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗的正面意见。舒格利单抗有望成为全球首个将在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、且同时覆盖一线鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业亦有望成为首家将国产PD-L1单抗成功推向国际市场的创新生物医药企业。

国内首款赛诺菲婴幼儿合胞**鼻喷疫苗获批开展临床试验

2024年5月31日，赛诺菲宣布其婴幼儿鼻喷呼吸道合胞**减毒活疫苗（简称“RSVt疫苗”）已经获得国家药监局药审中心批准开展临床研究。这是自《药品注册管理办法》实施以来，我国第一个加入国际多中心临床试验（MRCT）的儿童疫苗。同时，RSVt疫苗也是全球首个设计用于预防呼吸道合胞**引起疾病的婴幼儿疫苗，可为6至24月龄的婴幼儿提供保护。

世界首款！凯祥弘康外泌体靶标帕金森病诊断试剂盒获批上市

近日，由北京凯祥弘康生物科技有限公司（北京凯祥弘康生物科技有限公司是北京尔瑞鑫悦的全资子公司）自主研发的外泌体帕金森病辅助诊断试剂盒（注册名：α-突触核蛋白(α-synuclein）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法），商品名：帕立明™）获得北京市药品监督管理局（京械注准20242400244）批准上市。这是世界首款基于血浆外泌体生物标志物检测的帕金森病体外诊断产品。

步长制药NASH「1类新药」开启Ⅰ期临床

据药物临床试验登记与信息公示平台显示，山东丹红制药有限公司（步长制药子公司，以下简称“山东丹红”）登记了一项BC0306胶囊的Ⅰ期临床试验，针对非酒精性脂肪肝炎疾病（NASH/MASH）。BC0306是步长制药子公司山东丹红开发的化药1类新药，拟用于治疗MASH。2021年12月，BC0306的临床试验申请获得CDE受理。本次BC0306即将开展的I期临床研究是一项评价在中国健康受试者体内给予BC0306的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性的研究，预计将入组42人。

一针管永久！辉瑞血友病基因疗法获欧盟推荐上市

5月31日，欧洲药品管理局（EMA）建议有条件批准辉瑞（Pfizer）所开发的一次性基因疗法Durveqtix（fidanacogene elaparvovec）在欧盟（EU）上市，用于治疗体内无凝血因子IX（FIX）***，且没有检测到针对腺相关**血清型Rh74变异体（AAVRh74var）的抗体的成人重度和中度血友病B患者。

/整理：医药之梯