药企资讯

康弘药业副总裁辞职

成都康弘药业集团股份有限公司发布公告称公司副总裁倪静因个人原因提交辞职报告，辞职后不再担任公司及子公司的任何职务。倪静的辞职自送达董事会时生效，其所负责的工作已安排专人交接，辞职不会影响公司及子公司的正常工作。截至公告披露日，倪静持有公司股票2.4万股，且不存在未履行的股份锁定承诺。她为公司2021年股票期权激励计划的激励对象，总计被授予股票期权35万份，截至公告披露日，剩余10.5万份已具备行权条件，尚未行权，后续将根据相关规定进行注销。

普昂医疗IPO辅导备案，拟冲刺北交所

12月17日，证监会官网披露，普昂（杭州）医疗科技股份有限公司（简称：“普昂医疗”）上市辅导备案，辅导机构为国金证券，派出机构为浙江证监局。

普昂医疗是国内市场最早推出安全自动自毁型注射笔用针头的本土企业；在美国市场，它是仅晚于美国BD公司第二家推出两端保护安全自毁型注射笔用针头的企业，并已申请国际专利保护。普昂医疗主要客户为境内外医疗器械品牌商、医疗器械流通企业、医疗器械生产厂家等，主要采用贴牌生产（OEM/ODM）的方式进行销售。2022年、2023年该模式收入占比分别为78.48%、73.24%。

中国首家外商独资三级综合医院将在天津运营

12月17日，总部位于新加坡的鹏瑞利集团宣布，位于中国天津市的鹏瑞利综合医院已成功通过该市卫健委的验收评审，并获得了《医疗机构执业许可证》，成为中国首家外商独资三级综合医院。

大湾生物完成第一阶段B轮融资

大湾生物是一家人工智能生物医药技术研发商，致力于将人工智能（AI）前沿技术应用于生物制药和蓝海生物产品开发。公司核心技术包括AI抗体药物序列预测平台，智能化细胞株构建平台Klone4.0™，智能化培养基开发平台AlfaMedX®和智能化生物工艺开发平台，其中Klone 4.0™平台与AlfaMedX®平台已进入商业化阶段。今日，大湾生物宣布完成第一阶段B轮融资。本轮融资由知名产业投资机构和其附属的泰欣资本倍宝加速器领投，香港科技园创投基金和香港家族办公室跟投，以及全球生物技术产业方持续加码。此次募集资金将用于大湾生物智能化药物开发生态系统的技术平台研发，以及进一步拓展大湾生物在全球生物医药开发的市场影响力，这也标志着大湾生物在国际范围内推动生物制药开发达成新的里程碑。

圣湘生物新聘副总经理，曾在**单位任职

圣湘生物科技股份有限公司2024年12月16日聘任连政先生为公司副总经理。连政先生1976年9月出生，浙江大学硕士，曾先后于国企及民企担任高管、上海市奉贤区***等**机关担任领导职务。

九州通17亿元转让医药仓储物流公司

九州通：公司计划转让医药仓储物流Pre-REITs项目中的入池资产相关公司股权。截至评估基准日，上海通达、杭州卓英堂及重庆首瑞经评估的100%股权估值合计为人民币14.28亿元；经交易各方协商一致，本次交易的股权转让价格总额预计为人民币不超过17亿元(以实际交割日股权转让价格为准)。此次转让旨在优化公司资产结构，提高资金使用效率。公司表示将严格按照相关法律法规推进项目股权转让工作，并及时披露相关进展。

医药动态

礼来潜在重磅阿尔茨海默病新药在中国获批上市

12月18日，礼来（Eli Lilly and Company）刚刚宣布，该公司1类新药donanemab注射液上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。根据NMPA药品审评中心（CDE）优先审评公示可知，该药本次获批用于治疗早期阿尔茨海默病，即治疗应该在患者处在疾病轻度认知障碍阶段或轻度痴呆阶段时开始。

给予患者新生！猪肾脏人体移植手术再获成功

今日，纽约大学Langone健康中心宣布，一名女性患者在接受基因编辑改造的猪肾移植手术后，停止接受透析，并且健康状况显著改善，已经获准出院。新闻稿指出，这项手术标志着在解决器官供应危机领域又一项备受瞩目的突破。这个猪肾脏由United Therapeutics旗下的Revivicor公司开发。它经过10个基因编辑改造，消除了3种免疫原性抗原（Gal，Sda，和Neu5Gc）和一种猪生长激素受体。同时引入6个人类转基因让猪肾脏与人类肾脏更为相似并降低免疫排斥的风险。

默沙东终止两个肿瘤项目，明星靶点全面失败

12月16日，默沙东(MRK.US)发布公告，宣布终止开发抗TIGIT抗体Vibostolimab和抗LAG-3抗体Favezelimab。这两个项目旨在探索两种免疫肿瘤药物的组合，以期在多种癌症类型中提高患者的生存率。两个项目的终止也标志着公司在这些特定癌症治疗研究领域努力的结束。终止这些项目的决定是在几个月来出现安全性担忧（特别是TIGIT组合）以及免疫肿瘤（IO/IO）组合历史上的失败记录之后做出的。

云顶新耀S1P受体调节剂「伊曲莫德」报上市

12月17日，云顶新耀发布公告，国家药监局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）。伊曲莫德（VELSIPITY®，etrasimod）是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。

伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于2022年以总价67亿美元完成了对Arena Pharmaceuticals的收购，正在开发包括克罗恩病等多个自身免疫疾病适应症。而云顶新耀早在2017年已从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。

强生公司皮**射Rybrevant因生产问题未获FDA批准

12月18日，强生宣布，美国FDA已经发布了皮**射版本的amivantamab用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生物制品许可申请（BLA）的完全回应函（CRL）。拒绝批准与制造工厂标准预批准检查的现场结果有关。CRL与产品配方或监管申请中提交的有效性和安全性数据无关，FDA没有要求任何额外的临床研究。目前批准的RYBREVANT®（amivantamab-vmjw）静脉注射制剂不受CRL的影响。

/整理：医药之梯

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