药企资讯

百亿疫苗龙头或变更实控人

成大生物2月10日晚公告，公司于2025年2月10日收到控股股东辽宁成大的通知，其正在筹划董事会换届选举相关事项，该事项可能导致公司实际控制人发生变更；公司股票自2月11日（星期二）上午开市起停牌，预计停牌时间不超过2个交易日。值得注意的是，成大生物表示，该事项正在筹划中，可能涉及要约收购。

百奥泰拿下1.6亿美元订单

百奥泰：公司与Intas Pharmaceuticals Ltd.（下文简称：“Intas”）签署协议，将BAT2506（戈利木单抗）注射液在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Intas。本次交易首付款及里程碑款总金额最高至1.645亿美元，其中包括2100万美元首付款、累计不超过1.435亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。百奥泰将负责研发、生产及商业化供应，Intas将通过其美国子公司Accord BioPharma Inc.（下文简称“Accord”）负责BAT2506在美国的商业化活动。

最新布局！礼来达成核药、MASH两项合作协议

礼来（Eli Lilly and Company）在今日与OliX Pharmaceuticals和AdvanCell分别就其代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）与放射疗法达成合作协议，进一步扩展礼来在相关领域的布局。OliX与礼来所达成的全球许可协议聚焦于开发及商业化OliX的一款临床1期疗法OLX75016，该疗法主要开发用于治疗MASH及其他心脏代谢适应症。在临床前研究中，OliX已证明OLX75016对MASH、肝纤维化及其他心脏代谢适应症具有疗效。目前，OLX75016正在澳大利亚进行的1期临床试验中接受评估，OliX将从礼来获得初始款项以完成试验。另一方面，AdvanCell则与礼来达成协议，将扩大与其在癌症创新疗法研发领域的战略合作范围。根据新协议，双方将整合AdvanCell专有的Pb212生产技术与核素开发基础设施，以及礼来的药物候选项目和丰富的药物开发经验，共同推动更多靶向α放射性核素疗法的开发，并加速其临床进展。

吉美瑞生获数千万元B+轮融资

吉美瑞生是一家致力于推动基于细胞治疗技术的第三次医疗革命的企业，公司围绕再生医学相关产品基础研发、临床前开发、临床试验和商业化打造产业链，通过将最前沿的生命科学成果应用于临床细胞治疗和健康诊断等领域，推动科技成果的转化。近期已完成数千万元B+轮融资。本轮融资投资方为冷杉溪资本，募集资金将主要用于公司旗下相关干细胞产品的临床研发和申报。

国内植入式脑机接口最大融资诞生

2月10日，上海阶梯医疗科技有限公司宣布完成3.5亿元人民币B轮融资。此次融资资金将用于加速产品临床试验、新一代技术研发以及医疗级MEMS生产基地建设，为脑机接口技术的商业化落地提供强力支撑。据了解，这是中国植入式脑机接口行业历史上最大的一笔融资。

维昇药业递交聆讯后资料

维昇药业是一家内分泌新药开发商，主要产品有TransCon人生长激素、TransCon甲状旁腺素、TransCon C-型利钠肽、TransCon™专利技术，同时，公司还对生长激素缺乏症、甲状旁腺功能减退症、软骨发育不全症有所研究。今日维昇药业递交聆讯后资料。

医药动态

国内首个！「康爱生物」CTL细胞疗法IND再获受理

2025年2月10日，CDE官网公示，康爱瑞浩生物医药（浙江）股份有限公司（下称“康爱生物”）申报的1类新药“自体淋巴细胞注射液”临床试验申请（IND）获受理，具体适应症尚未公布。

GSK抗体新药新适应症在中国申报上市

2月11日，中国国家药监局（CDE）官网最新公示显示，葛兰素史克（GSK）以生物制品2.2类申报的抗IL-5单抗美泊利珠单抗注射液上市申请获得受理。根据GSK官网及公开资料推测，本次美泊利珠单抗在中国申报上市的适应症可能为慢性阻塞性肺疾病（COPD）。针对该适应症，美泊利珠单抗尚未在全球范围内获得批准。

艾威医药公布干眼新药1/2期临床试验顶线结果

2月10日，IVIEW Therapeutics（艾威医药）宣布了其1类创新药IVW-1001治疗干眼症的临床1/2期试验的积极顶线数据。该试验评估了两种不同浓度的IVW-1001，这是一种通过眼睑湿巾递送的全新TRPM8激动剂，用于治疗干眼症。本次试验在美国10个临床中心共招募了150名患者（NCT06400459）。鉴于该全新化合物及其递送方式的创新性，本次试验的主要目的是评估其耐受性和安全性，确定合适的剂量，并确定未来关键性临床试验的潜在疗效终点，尽快将新药推向市场。

每8周一次！93%患者维持疗效，再生元“老药”即将递交监管申请

再生元（Regeneron Pharmaceuticals）日前宣布QUASAR临床3期试验的积极结果。分析显示，每8周一次Eylea HD（aflibercept，8毫克）与每4周一次Eylea（aflibercept，2毫克）相较，在治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿患者上达成非劣效性。完成初始5次月度给药的患者，有93%能够维持每8周一次的给药方案。再生元表示，这些数据将支持该公司在2025年第一季度向美国FDA提交补充生物制品许可申请。

复宏汉霖：渐冻症偶联化药获批临床

2月11日，上海复星医药（集团）股份有限公司宣布控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到美国FDA关于同意HLX99开展临床试验的批准。据公告，HLX99为其自主研发的创新型小分子偶联化学药物，拟用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。

/整理：医药之梯

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