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打击正在兴起的“伪医学”,FDA重拳出击,监管风暴降临400亿美元市场

发布时间:2019-02-18       来源: DeepTech深科技       浏览量:109

无论在中国还是全球范围来看,从维生素到专门的补充剂,服用膳食补充剂已经成为当代人日常生活习惯,一些有条件的国人甚至也会专门去国外购买此类产品。


不过,当一些产品被用以控制体重或者改善注意力之类的用途时,另一些产品已经宣称可以调节异常心律、减缓哮喘症状恶化,与一些眼中的健康风险联系在一起,甚至还有避免早逝的说法。 其中究竟孰真孰假?



图丨声讨“伪医学”的JAMA 的文章(来源:JAMA)​


现在,蓬勃发展的膳食补充剂行业已经在大洋彼岸引起全球最权威的食药管理机构之一 ——美国食品药品监督管理局(FDA)——强势介入。


当地时间 2 月 11 日,FDA 发布了一项重要声明,表示将在监管 400 多亿美元的膳食补充剂行业方面发挥更积极的作用。


在声明中,FDA 局长斯科特·戈特利布 (Scott Gottlieb) 宣布,该局将在未来几个月采取一系列措施,打击那些吹嘘配方具有从增加体能到治愈癌症等多种功效的制造商。承诺“此次行动是在过去逾 25 年来,对膳食补充剂监管和监督的最重要现代化改革之一”。



图丨声明(来源:FDA)​


声明特别强调了那些声称可以治疗阿尔茨海默氏症 (AD) 的产品。阿尔茨海默氏症是一种严重的脑部疾病,会阻碍记忆,而且无法治愈。戈特利布写道,膳食补充剂“不能宣称能预防、治疗或治愈阿尔茨海默氏症等疾病。这种说法可能会伤害患者。”


1 月 25 日发表在着名医学期刊 JAMA 的一篇文章直接指出,一股宣称可治疗甚至治愈某些脑部疾病的“伪医学”之风正在兴起,其中,最常见的“伪医学“案例就是宣称通过膳食补充剂以改善认知和大脑健康,“这个行业正在通过印刷媒体、广播、电视和互联网深度渗透消费者,并从中获益。”


FDA 表示,已向 17 家公司发出警告或咨询函,原因是这些公司非法销售声称可以治疗阿尔茨海默氏症的产品。另外,FDA 也已向非法销售近 60 种产品的公司发出了一系列警告信,其中许多是作为未经批准或假冒的药品出售的,声称可以治疗或治愈疾病,例如糖尿病和癌症。


膳食补充剂无效?

一般认为,美国并没有保健品的说法,统称膳食补充剂。根据 FDA 在《膳食补充剂健康教育法(DSHEA 1994)》中的定义,膳食补充剂即维生素、矿物质、草本植物、氨基酸或其他帮助增加每日饮食摄入量的食用补充剂,)其与药品的区别主要在于产品的成分和剂型(注射形式为药品)、厂家对产品的用途预期、厂家对产品的描述(出现治疗、治愈说法)。


20 世纪 30 年代,当膳食补充剂被引入市场时,它被认为是一种解决严重营养不足的方法,而营养不足会导致佝偻病和坏血病等疾病。


现在,有数据显示,在美国,75% 的消费者会定期服用膳食补充剂。对于老年人来说,这一比例上升到了 80%,儿童则是约 33%。这也是 FDA 为什么要宣布新的管理计划的主要原因——膳食补充剂已经成为公民健康的一大影响因素。


可绝大多数膳食补充剂和维生素背后,几乎没有强大的科学支撑,但在美国,创业公司在这个行业获得了蓬勃发展的空间。


随之而来的是,市场上出现了新一代的膳食补充剂。它们中的大多数都是由洛杉矶和硅谷等地区的少数加州初创公司开创的。这些公司的广告充斥着最近的生活时尚词汇,比如极简主义(“你需要的一切,你不需要的一切!”)、鲜艳的颜色、“干净的饮食”和个性化。他们通常针对特定的人群,比如认为自己超重的人,有时也针对弱势群体,比如有患阿尔茨海默氏症和其他形式痴呆症风险的老年人。


但,正如上面提到的,几乎没有证据表明这些药片或胶囊确实能改善你的健康。上个月,发表在《美国医学会杂志》上的一篇新论文表明,大多数声称有助于预防阿尔茨海默氏症或改善记忆力的补充剂实际上并没有起到类似的作用。


他们写道:“目前还没有一种已知的膳食补充剂可以预防认知能力下降或痴呆,但这类膳食补充剂的广告却随处可见,而且在美国主要零售商的销售中似乎获得了合法性。”


另一项发表在《新英格兰医学杂志》上的研究发现,补品——尤其是那些为减肥做广告的补品——每年可能会让大约 2.3 万人去急诊室。数据显示,2000 年-2012 年间,对膳食补充剂的负面反应年增长率为 166%。


膳食补充剂的致死案例则更值得警惕了。一项膳食补充剂研究给出的统计数据是,在 12 年的时间里,有 34 人因服用减肥药和爽身粉而死亡。其中 6 人死于禁用的减肥药麻黄,1 人死于服用育亨宾 (yohimbe),一种用于减肥和勃起功能障碍的草药膳食补充剂。


也就是说,某些情况下,这些昂贵的药片和粉末可能带来的健康风险都要大于你身体营养的增加。


图丨FDA在flickr展示的效果未经证实的阿茨海默产品(来源:flickr)​


FDA行动的3大“优先事项”

但并不是整个膳食补充剂行业的价值都被否定了。

根据声明,FDA 强调,加强膳食补充剂监管框架的时机将特别关键。一个正规的行业,将受益于一个能激发消费者和供应商信心的框架,而病人群体,也将受益于高质量的产品。


科学的进步和膳食补充剂行业的成长与发展,其实为消费者带来了许多改善健康的新机遇。但与此同时,掺假和假冒产品数量的增长带来了新的潜在危险,包括那些在标签上未标明的药物成分、误导性声明和其他风险激增的产品。


FDA 在声明中特别提到,对于任何复合维生素或相关的膳食补充剂,专家建议谨慎使用,因为这些产品都没有被 FDA 批准为药物。它们的风险包括过敏反应、正常心率的改变,甚至是患癌症等严重疾病的风险增加。它们潜在的好处,如增加能量和改善消化,可能不值得。


FDA 给出了膳食补充剂行业发展的几大“优先事项”,首要任务是确保安全,这也是最重要的部分,即保护消费者免受有害产品的伤害。


第二要务是保持产品的完整性:我们希望确保膳食补充剂中所含的成分是标签上标明的,而不是简单写成“其他成分”,并确保这些产品始终按照质量标准生产。


第三个优先事项是保证明智的决策。行业应该营造一种环境,让消费者和卫生保健专业人员能够在推荐、购买或使用膳食补充剂之前做出明智的决定。


在未来的几个月里,FDA 还将提供其监管美国膳食补充剂行业的更多细节,继续推进美国的公民膳食补充剂计划,以实现这些优先事项,包括推出平衡促进膳食补充剂市场创新和效率的新政策,采取更多措施保护公众免受潜在安全问题的影响等。


风暴前夜

在此次声明之前,FDA 对膳食补充剂的监管作用远不及药品监管,并不会在上市前审查这类产品的安全和有效性,但这种做法在过去几年被专业人士诟病。

因此,FDA 的最新表态一出,也得到了行内认同,例如阿尔茨海默氏症协会就对此举表示欢迎,该机构在一份声明中提到,包括膳食补充剂和一些替代疗法,都被“宣传为记忆增强剂或能够治疗、延缓或预防阿尔茨海默症和其他痴呆症”,但患者使用这些产品而非医生处方治疗时将面临风险,包括纯度、安全性和有效性以及可能的药物相互作用等。


图丨FDA官网战展示的警惕市场上所谓“阿茨海默疗法”的醒目信息(来源:FDA)​


而从全球来看,作为拥有悠久膳食补充剂历史的国家,美国有着全世界规模最大、发展最成熟的膳食补充剂市场。数据显示,2012 年全球膳食补充剂市场超过 800 亿美元,美国是最大的生产和消费国,而中国是全球最大的膳食补充剂原料生产和出口国,美国 60 % 以 上 的膳食补充剂原料源于中国。如果 FDA 的这场监管风暴的强度持续上升,打击面继续扩大,预料将对中国的膳食补充剂原料出口公司产生显着影响。


另外,大健康产业被认为是 IT 之后的下一个朝阳产业,在人口老龄化加剧的大背景下,随着慢性病发病率提高,公民健康意识增强,膳食补充剂在整个大健康产业中的比重还将继续增加,成为整个产业中非常重要的一环,如此来看,各国对其监管的加严也将是迟早的事情,FDA 此次的行动可以看做是一个重要的市场信号,各国的膳食补充剂监管体系如何变得更加透明、开放、有效,进而对健康产业的发展起促进作用已经成为重要议题。



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