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全球首个“粪便疗法”获批 微生态制药回路终于破冰

发布时间:2022-12-05       来源: 网络       浏览量:60

导读:解决抗生素耐药性的另一个答案。

在过去的十年中,利用肠道微生物组治疗患者的想法非常热烈。

这可以理解。许多研究表明,生活在我们肠道中的微生物物种可以与它们的宿主进行密切而持续的交流。这些“交换”的结果不仅直接影响消化道的健康,还直接影响全身的健康。

水能载舟,亦能覆舟。利用“微生态”的平衡,或许能得到意想不到的结果。

医学绿谷GV-971成功“借鉴”了这一理论。在多次失败后,其治疗老年痴呆症的方法是基于肠道菌群的假说:人体肠道菌群失调导致系统,混乱最终导致神经炎症和老年痴呆症。

然而,遗憾的是,除了绿谷制药,这一领域鲜有成功者。相反,万花筒生物科学、4D医药等明星公司相继破产,逐渐给这条轨道蒙上阴影。

幸运的是,在困难时期,逆转出现了。11月30日,Rebiotix公司的Rebyota成为首个获得FDA批准的粪便微生物组疗法。

跌跌撞撞,微生态制药回路终于破冰。

01

在知乎历史上,有人把抗生素的发明称为人类健康史上仅有的质变之一。另一个是火和熟食的发明。

这么说一点都不夸张。抗生素的临床应用,直接使人类对抗细菌从小米加步枪时代发展到了飞机大炮时代,不仅挽救了数百万人的生命,还使人类的平均寿命增加了十几年。

但是,凡事总有个“但是”。由于抗生素的大规模使用,耐药性问题变得越来越突出。比如艰难梭菌感染的治疗就是一个难题。

艰难梭菌感染是一种肠道细菌感染,可能导致感染者出现衰弱性腹泻,但也可能导致更严重的后果,如结肠炎症或结肠炎、中毒性巨结肠和死亡。

自从艰难梭菌在40多年前被发现以来,万古霉素一直是最常用的治疗药物。但艰难梭菌是顽固的抗生素耐药菌之一,大量患者会持续复发。

据估计,约35%被诊断患有艰难梭菌的患者会复发。在经历过第一次复发的患者中,65%会再次复发,这是相当困难的。

因此,复发性艰难梭菌感染一直是美国医院获得染的主要原因,每年可在美国造成约50万例感染,约2万例死亡,破坏力巨大。

显然,我们需要更有效的治疗方法来对抗艰难梭菌。在这种背景下,Rebiotix的粪便疗法RBX2660应运而生。

02

为什么艰难梭菌会反复感染?一个核心原因是肠道内的微生物种群被破坏了。

众所周知,人体肠道中含有数以百万计的微生物,这些微生物通常被称为“肠道微生物组”。当患者接受抗生素治疗时,肠道的微生物平衡可能被破坏,然后艰难梭菌就会增殖并分泌毒素。

那么,如何恢复肠道菌群之间的平衡呢?Rebiotix给出的答案是粪便移植。

RBX2660的核心成分是“粪便”,由符合要求的捐献人类粪便制成。简单来说,它的作用就是通过单剂量直肠给药,促进患者肠道菌群的恢复,防止艰难梭菌感染的进一步发作。

今年5月,Rebiotix宣布RBX2660临床3期试验达到主要疗效目标。

结果显示,经过8周的治疗,RBX2660治疗组约70.4%的患者没有复发,而安慰剂组只有58.1%的患者没有复发。也就是说,RBX2660治疗组的治疗效果略好于安慰剂组。

当然,RBX2660也有很多局限性。

首先,RBX2660能否成为一种标准化疗法值得怀疑。目前,超过90%的临床入选受试者是白人。这也意味着它的有效结论可能仅限于白人。

第二,RBX2660的长期安全性是否可靠。根据其临床资料,盲治后6个月内,RBX2660组报告的副作用发生率为55.6%,而安慰剂组仅为44.8%。

FDA咨询委员会还表示,希望看到更多关于这种药物安全性的数据,以及不同肤色人群的临床数据。

然而,由于迫切的临床需求未得到满足,FDA仍然批准RBX2660作为复发性艰难梭菌感染患者的新治疗选择。

FDA生物制品评估和研究中心主任彼得马克斯(Peter Marks)博士表示,“这种疗法的批准是对艰难梭菌感染复发患者护理的改进”。

03

对于整个微生态制药电路来说,RBX2660的成功获批无疑将产生深远的影响。

虽然看似玄学,但微生态医学和微生物相关技术的商业化探索从未停止。在美股市场,出现了专门做微生态制药的明星生物科技。其中,Seres Therapeutics是最具代表性的企业。

早在2020年8月,其顶级产品SER-109在几经波折后,终于取得了显著降低复发性艰难梭菌感染复发率的积极成果。只是在上市进度上,落后于Rebiotix的RBX7455。

微药房不仅限于预防艰难梭菌感染复发。研究表明,肠道菌群与一些疾病存在联系,包括消化性系统病、代谢性疾病、免疫性系统病和神经性系统病。

因此,Seres Therapeutics作为龙头备受瞩目,市值一度超过50亿美元。

事实上,不仅是生物科技,辉瑞、罗氏、强生等跨国制药巨头也是如此。约翰逊等。在微生态制药电路领域有所布局。这股热潮已经蔓延到。

在国内,包括无名君生物、月亮生物、成格生物、知一生物、厌氧生物在内的生物科技已经完成多轮融资。

其中,未知君生物的粪菌移植药物XBI-302已获FDA临床批准,拟开展急性移植物抗宿主病治疗研究。

当然,无论是国内还是国外,大部分微生态药物都处于研究初期,存在较大的变数。换句话说,这条赛道存在很大的变数。

事实也是如此。在过去的几年中,这一领域一直受到“失败”的困扰,万花筒生物科学公司和4D医药公司等明星公司相继宣布破产。

目前,首个粪便微生物组疗法已获FDA批准,这无疑将为这一赛道的参与者注入信心。那么,谁会是下一个到达终点的运动员呢?

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