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安科生物、白云山等多家药企原料药获批上市

发布时间:2022-12-23       来源: 网络       浏览量:34

随着政策完善,我国原料药行业已经进入高质量发展阶段,市场规模不断扩大。有数据预计,到2027年,我国化学药品原料药行业规模以上企业市场规模将超过6000亿元,年均复合增长率达到4.2%。面对可观的原料药市场,国内大批药企积极布局。近期以来,又有多家药企传来公司原料药产品获批上市的消息,涉安科生物、白云山、翰宇药业、华纳药厂、华纳药厂等。


12月22日晚间,安科生物发布公告,公司全资子公司上海苏豪逸明制药的缩宫素原料药已与关联制剂客户共同通过国家药监局药品审评中心技术审评,登记状态标识已由“I”转为“A”,标志着公司缩宫素原料药已具备国内市场准入资格。缩宫素是多肽类激素子宫收缩药,可刺激子宫平滑肌收缩,使子宫颈扩张。

12月19日,白云山公告,近日,分公司白云山化学制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸达泊西汀化学原料药上市申请批准通知书。盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),用于18岁以上患者治疗早泄,于2010年在中国获批上市。

12月17日,翰宇药业公告,全资子公司翰宇药业(武汉)有限公司的醋酸特利加压素原料药收到国家药品监督管理局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》。本品原料药用于注射用特利加压素制剂的生产。特利加压素是一种合成的血管加压素类似物,属于血管活性药物中的缩血管药物,主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血。现临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗。

12月15日,美诺华公告,公司子公司瑞舒伐他汀钙原料药通过CDE技术审评。本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如:运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(lla型,包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(llb型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者,作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗,或在这些方法不适用时使用。

12月7日消息,华纳药厂公告,公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司的右布洛芬获得《化学原料药上市申请批准通知书》。右布洛芬为非甾体抗炎药,主要用于关节炎治疗、止痛、解热等治疗领域。

11月23日,鲁抗医药公告,公司的原料药多索茶碱获得上市批准。多索茶碱是新一代甲基黄嘌呤的衍生物,其主要用于支气管哮喘、喘息性支气管炎及其他支气管痉挛引起的呼吸困难。

11月21日,红日药业公告,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的甲苯磺酰胺原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。

上述药企的原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》,表明其原料药符合国内药品注册的有关规定要求,可以在国内市场进行销售,将进一步丰富公司的产品线,有助于拓展公司业务领域。

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