8月5日,贵州益佰制药股份有限公司(证券简称:益佰制药)发布公告称,公司收到贵州省药品监督管理局下发的《暂停生产、销售通知书》,要求立即暂停小儿止咳糖浆的生产和销售。
据了解,国家药监局食品药品审核查验中心在检查中发现,益佰制药存在“个别记录未如实填写”及“部分电子数据未能采用可靠方式进行记录”两项合规性缺陷,因而触发了暂停生产销售的监管决定。
益佰制药官网显示,其生产的小儿止咳糖浆产品为“克刻小儿止咳糖浆”,目前在第三方店铺仍有销售。
针对相关产品暂停生产带来的影响,公司表示,小儿止咳糖浆2021年-2024年的营业收入分别为342万元、432万元、838万元、151万元,占公司当期合并报表营业收入的比例分别为0.10%、0.16%、0.30%、0.07%,收入占比较小。本次小儿止咳糖浆暂停生产、销售预计不会对公司业绩产生较大影响。
值得注意的是,这并非益佰制药首次因质量管理问题导致产品停产,2024年4月,公司抗肿瘤核心产品艾迪注射液因存在“药材未经净制直接投料煎煮提取”“生产记录保存不齐全、填写内容不完整”等多项不符合质量管理规范的行为,被监管部门责令停产停售,公司及相关责任人合计被罚没超820万元。
艾迪注射液的停产对益佰制药造成了较大冲击,公司不仅被广东省取消了相关产品集采中选资格,本就承压的业绩进一步下滑。
2024年,益佰制药营业收入为21.74亿元,同比下降22.92%;归母净利润为-3.17亿元,同比下降406.79%。
据益佰制药日前发布的业绩预告,公司今年上半年预计归母净利润为-2124万元到-1770万元。
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