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【聚焦】药品、医疗器械注册费用大幅上调,二十年涨数十倍!

发布时间:2015-05-28       来源: 猎梯医药人才网       浏览量:15

【猎梯医药人才网】国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,调整了药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准。


新的收费标准是根据国家发改委、财政部《关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》和《关于印发〈药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法〉的通知》进行制定的。


两部门重新发布的收费项目包含药品注册费、医疗器械产品注册费、认证费、药品保护费、检验费、麻醉和精神药品进出口许可证费等6大类共17项收费。通知详细规定了国家和省级食品药品监督管理部门在受理申请时向申请人收费的权限。通知明确了小微企业申请创新药注册的,免收新药注册费;申请创新医疗器械产品注册的,免收首次注册费;申请药品行政保护和中药品种保护的,免收药品保护费。


这次收费标准的调整,是按照成本补偿原则确定的。根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权,总局聘请第三方会计师事务所,进行了药品、医疗器械产品注册费成本的测算,确定了新的收费标准。以新药注册收费为例,调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元,仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%,日本的33.7%。


按照现行的财务制度,注册收费收入全额上缴中央和地方国库,开展审评审批工作所需经费通过同级财政预算统筹安排。


药品、医疗器械注册费用新标准如下:


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目前我国现有的注册状况是,大家为了争抢仿制热点品种,实验资料不是严格按照规定执行,甚至有部分申请人为了争抢时间,把有重大瑕疵的资料拿到药品审评中心先占位,然后再慢慢递交补充资料,造成审批资源的严重浪费。


还有就是我国现行的药品审评收费标准是1995年制定的,近20年没有调整,临床研究的初审和复审费用维持在2000-3500元;药品生产批件的初审与复审费用在3500-25000元不等。


其中再注册费用提升之后对于有众多文号的老国有企业将形成冲击。很多老的中药厂不足100人但会有100个左右的批文,绝大多数丸剂,且有部分文号长年不生产,这样再注册的成本提升。这些国有企业要考虑怎么处置手中的文号。弃之可惜,留着毕竟有成本的。企业自身会做一个筛选。


而药品注册收费大大提高后对CDE审批的速度能加大刺激么?


加大收费标准后,一些打算报垃圾材料的在申请注册时会有所掂量。这样做会减少审评资源的占用,这也是CDE努力的方向,引导企业理性申报。但是审评速度能否大幅度提升,还有待观察。


对于此次注册费用上调,业内网友小嘟墩(微信id:xiaodudun2010)认为:


此次药品和器械注册费用上调,从实质上看,对药企影响并不是很大,并且能促进产业整合,同时还能给药品、器械招标中一些扰乱市场的小企业带来冲击,进一步规范市场。


但对于研发CRO公司就比较有压力了,原先可以自行把临床批件报下来卖个好价钱,而现在CRO自己出钱去报临床批件的成本则高了很多。当然,大型CRO也可以借机洗牌。


同时,注册费用上调后,BD引进项目的定价体系和交易方式应该也会有微调。而对于上市公司可能会造成公司季报和半年报中相关费用预算会有较明显增加,但具体对于行业市场的后期影响,还未可知。


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