8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权的票数，表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》。 这部药品管理领域的基本法律规范，迎来了18年来的首次全面修改，将于2019年12月1日正式实施。

新法对以下几个部分做了重大修订，删除GMP认证、GSP认证，强化监管，药品网络销售，重罚制售假药，实施药品上市许可持有人制度等。

取消GMP、GSP认证的几大影响

● 新药品管理法删去了关于GSP/GMP认证的描述，是否意味着监管变宽松了？

新法删除GMP、GSP认证，在责任主体上给予了明确，为了保证药品质量，风险管控，不要误判监管的心态，不要给自己留有任何解释，相信定会在新法实施后，各地均会拿出典型来惩一儆百，不管是生产、质量、研发、仓贮等环节从业人员，希望你和你所在的企业不会是其中之一。

1、及时转变管理理念：企业质量管理理念必须要转化，由过去充分做好迎检准备，到现在每天准备接受检查，做好一时容易，时时做好才难。

2、人员履职能力与企业风险双向重新评估：各企业对自身是否存在为迎检做样子的情况及不合规的问题，都心知肚明，必将产生人员履职能力与企业风险双向重新评估，对相关问题及时做出评估并制定解决办法。

3、质量管理费用预算：企业必将增加内部审计与外部第三方审讲费用预算，增强审计，发现问题，降低风险。

4、企业管理透明化提升：“举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复”，举报案件必将增多，飞检频次增多，多方监管，企业透明，但在透明过渡期最容易暴露问题，需要人才自己具有风险识别与管控能力。

放宽网络销售药品

新法第六十一条、第六十二条专款规定了对网络销售药品的规定。药品是特殊商品，能上网销售，真的也是够宽松了，这反映了国家对网络经济的大力扶持和宽容的态度。这能成为药企的一个生存契机，一个发展平台。给药品销售插上了网络的翅膀，只要合理合法合规经营，一定可以让企业获利！

对假药劣药重新定义并全面加大对违法行为的处罚力度

第九十八条把“未取得药品批准证明文件生产、进口药品；使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”列为禁止条款，定义为非法，但不再扣上假药劣药的大帽子，这为以后司法实践提供了标准。以后再有“药神”，就不会被定为生产、销售假药罪了。

但是同时旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。提高了财产罚幅度。加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

实施药品上市许可持有人制度

新法第三章以11条的条款规定了药品上市许可持有人的权利义务。

上市持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。连境外的上市持有人都要指定境内企业法人履行义务，承担责任。

第七章还规定了上市持有人对药品上市后风险研究、不良反应等承担责任，总之一句话，生产一种药，就要终身负责。

● 针对新法实施后企业与人才存在的风险，专业医药猎头分析如下：

最危险的企业

1、 迎检像过年的企业：迎检像过年一样的企业，认证检查完，人员一下轻松很多的企业。

2、老板说“我们以前认证都没出问题”的企业：这类企业一般思想老化，长期以来一直以60分及格线标准，仍坚持“我们以前认证都没出问题”，新法实施后出事的往往就是这类企业。

3、个别口服制剂企业：个别企业以口服风险低，长期较麻痹大意，重生产，轻质量。

4、 工艺技术不合规企业：这类企业就像定时炸弹，不知道什么时候响，天天担心员工举报，管理起来真心累，想做好都难。

5、赢利状况差的企业：因赢利差，没法引进较优秀的质量管理团队，咬牙引进个稍优秀的，把质量管理体系全指望到某个人，这类医药老板也真不容易。

6、长期内循环的企业：这类企业人员都是毕业后进入公司，人员基本全为内循环，除了理论培训，很少有实战接触到外部优秀企业质量管理。特别严重的表现就是，引进个较优秀的新人，没几天就走人。

7、医院制剂：一直以来管理相对较为封闭，对外交流较少。

8、通过FDA企业：较有优越感，相对较大意，最近几年有不少通过欧美认证的企业，飞检同样出现较严重的问题。

最安全的企业就是大量资金投入研发创新的企业，风险管控意识强，融资赢利能力强，薪资待遇水平较高，汇聚了行业一流人才，体系化思维完善。

最危险的人才

1、法规意识不强的：曾在违规企业呆的较长时间，对违规习以为常的。

2、思想陈旧的：对新法实施无感觉，按老思路干，提不出新思路。

3、跳槽太频繁的：管理务虚，连续在多企业未真正实施管理，碰到问题就跳，这类人才给企业带来的风险非常巨大，企业绝不能贪便宜，试试看的态度，待遇省了几十万，可能让老板后悔一生。

4、没有评估能力的：对新单位风险评估能力不足或未做评估，未对前任离职原因，未对目标企业进行背调，未对团队、产能、技术、不良反应、企业内外诚信等做基本评估。通过求职面试设计问题，一般可以了解到企业大部分风险与管理意识，人才在这个时候一定要强势，敢于评估企业。

5、职业发展目标不明确的：对职业发展没目标，有个机会就呆着，往往大风险就是这样的人纵容企业造成的。

最安全的人才：职业原则性强，积极实干，沟通管理能力强，过往业绩优秀，跳槽适度，职业专注度高，职业发展目标明确。这类人才在待遇要求上相对较强势，行业最抢手。

监管的风险

1、行业企业发展水平与老板风险意识参差不齐，风险等级相差很大，必须各级监管部门快速摸排，建立风险等级，制订飞检计划，如果等举报，出现事故再飞检，估计晚了，造成的社会影响企业无法承担。

2、从业人员水平参差不齐，管理人员待遇从几万元到几百万元都有，从业人员自己都不敢相信，很多从业人员的工作其实也就是只有苟且，根本看不到诗和远方，投机心态在某种环境下必然滋生，潜在风险极大，低待遇往往高风险。

3、快速分级宣传约谈，深入企业宣传教育，核心是法人，调动各级监督力量，特别是媒体与企业内部员工监督，有必要将各级举报电话、邮箱发至每个企业从业人员。

4、飞检队伍建设压力，如何构建全覆盖的专业飞检队伍，并保证队伍的纯洁。

诗迈医药猎头分析认为，新法的有效实施，是中国医药行业的重大进步，对老百姓是重大利好，对优秀务实的从业人才来说是极大利好，违法违规风险与成本提高了，人才重视程度就提高了，优秀业绩型人才待遇也就提高了，但对于跳槽频繁，业绩不突出，曾经太安逸的从业人员来说，求职难度也将加大了。

新法的实施，必将对行业与行业人才进行新一轮洗牌，进一步提高行业效率，促进行业良性发展！