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新药品管理法实施谈用人:哪些企业与人才最危险

发布时间:2019-09-03       来源: 诗迈Xero       浏览量:1539



8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议以164票赞成、3票弃权的票数,表决通过了新修订的《中华人民共和国药品管理法》 这部药品管理领域的基本法律规范,迎来了18年来的首次全面修改,将于2019121日正式实施。

新法对以下几个部分做了重大修订,删除GMP认证、GSP认证,强化监管,药品网络销售,重罚制售假药,实施药品上市许可持有人制度等。

取消GMPGSP认证的几大影响

● 新药品管理法删去了关于GSP/GMP认证的描述,是否意味着监管变宽松了?

新法删除GMPGSP认证,在责任主体上给予了明确,为了保证药品质量,风险管控,不要误判监管的心态,不要给自己留有任何解释,相信定会在新法实施后,各地均会拿出典型来惩一儆百,不管是生产、质量、研发、仓贮等环节从业人员,希望你和你所在的企业不会是其中之一。

1、及时转变管理理念:企业质量管理理念必须要转化,由过去充分做好迎检准备,到现在每天准备接受检查,做好一时容易,时时做好才难。

2、人员履职能力与企业风险双向重新评估:各企业对自身是否存在为迎检做样子的情况及不合规的问题,都心知肚明,必将产生人员履职能力与企业风险双向重新评估,对相关问题及时做出评估并制定解决办法。

3、质量管理费用预算:企业必将增加内部审计与外部第三方审讲费用预算,增强审计,发现问题,降低风险。

4企业管理透明化提升:“举报人举报所在单位的,该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复”,举报案件必将增多,飞检频次增多,多方监管,企业透明,但在透明过渡期最容易暴露问题,需要人才自己具有风险识别与管控能力。

放宽网络销售药品

新法第六十一条、第六十二条专款规定了对网络销售药品的规定。药品是特殊商品,能上网销售,真的也是够宽松了,这反映了国家对网络经济的大力扶持和宽容的态度。这能成为药企的一个生存契机,一个发展平台。给药品销售插上了网络的翅膀,只要合理合法合规经营,一定可以让企业获利!

对假药劣药重新定义并全面加大对违法行为的处罚力度

第九十八条把“未取得药品批准证明文件生产、进口药品;使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品”列为禁止条款,定义为非法,但不再扣上假药劣药的大帽子,这为以后司法实践提供了标准。以后再有“药神”,就不会被定为生产、销售假药罪了。

但是同时旗帜鲜明地保持对药品安全犯罪行为的高压态势。提高了财产罚幅度。加大了资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业,对生产销售假药被吊销许可证的企业,十年内不受理其相应申请。

实施药品上市许可持有人制度

新法第三章以11条的条款规定了药品上市许可持有人的权利义务。

上市持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。连境外的上市持有人都要指定境内企业法人履行义务,承担责任。

第七章还规定了上市持有人对药品上市后风险研究、不良反应等承担责任,总之一句话,生产一种药,就要终身负责。

针对新法实施后企业与人才存在的风险,专业医药猎头分析如下:

最危险的企业

1、 迎检像过年的企业:迎检像过年一样的企业,认证检查完,人员一下轻松很多的企业。

2、老板说“我们以前认证都没出问题”的企业:这类企业一般思想老化,长期以来一直以60分及格线标准,仍坚持“我们以前认证都没出问题”,新法实施后出事的往往就是这类企业。

3、个别口服制剂企业:个别企业以口服风险低,长期较麻痹大意,重生产,轻质量。

4、 工艺技术不合规企业:这类企业就像定时炸弹,不知道什么时候响,天天担心员工举报,管理起来真心累,想做好都难。

5、赢利状况差的企业:因赢利差,没法引进较优秀的质量管理团队,咬牙引进个稍优秀的,把质量管理体系全指望到某个人,这类医药老板也真不容易。

6、长期内循环的企业:这类企业人员都是毕业后进入公司,人员基本全为内循环,除了理论培训,很少有实战接触到外部优秀企业质量管理。特别严重的表现就是,引进个较优秀的新人,没几天就走人。

7、医院制剂:一直以来管理相对较为封闭,对外交流较少。

8、通过FDA企业:较有优越感,相对较大意,最近几年有不少通过欧美认证的企业,飞检同样出现较严重的问题

最安全的企业就是大量资金投入研发创新的企业,风险管控意识强,融资赢利能力强,薪资待遇水平较高,汇聚了行业一流人才,体系化思维完善。

最危险的人才

1、法规意识不强的:曾在违规企业呆的较长时间,对违规习以为常的。

2、思想陈旧的:对新法实施无感觉,按老思路干,提不出新思路。

3、跳槽太频繁的:管理务虚,连续在多企业未真正实施管理,碰到问题就跳,这类人才给企业带来的风险非常巨大,企业绝不能贪便宜,试试看的态度,待遇省了几十万,可能让老板后悔一生。

4、没有评估能力的:对新单位风险评估能力不足或未做评估,未对前任离职原因,未对目标企业进行背调,未对团队、产能、技术、不良反应、企业内外诚信等做基本评估。通过求职面试设计问题,一般可以了解到企业大部分风险与管理意识,人才在这个时候一定要强势,敢于评估企业。

5、职业发展目标不明确的:对职业发展没目标,有个机会就呆着,往往大风险就是这样的人纵容企业造成的。

最安全的人才:职业原则性强,积极实干,沟通管理能力强,过往业绩优秀,跳槽适度,职业专注度高,职业发展目标明确。这类人才在待遇要求上相对较强势,行业最抢手。

监管的风险

1、行业企业发展水平与老板风险意识参差不齐,风险等级相差很大,必须各级监管部门快速摸排,建立风险等级,制订飞检计划,如果等举报,出现事故再飞检,估计晚了,造成的社会影响企业无法承担。

2、从业人员水平参差不齐,管理人员待遇从几万元到几百万元都有,从业人员自己都不敢相信,很多从业人员的工作其实也就是只有苟且,根本看不到诗和远方,投机心态在某种环境下必然滋生,潜在风险极大,低待遇往往高风险。

3、快速分级宣传约谈,深入企业宣传教育,核心是法人,调动各级监督力量,特别是媒体与企业内部员工监督,有必要将各级举报电话、邮箱发至每个企业从业人员。

4、飞检队伍建设压力,如何构建全覆盖的专业飞检队伍,并保证队伍的纯洁。

诗迈医药猎头分析认为,新法的有效实施,是中国医药行业的重大进步,对老百姓是重大利好,对优秀务实的从业人才来说是极大利好,违法违规风险与成本提高了,人才重视程度就提高了,优秀业绩型人才待遇也就提高了,但对于跳槽频繁,业绩不突出,曾经太安逸的从业人员来说,求职难度也将加大了。

新法的实施,必将对行业与行业人才进行新一轮洗牌,进一步提高行业效率,促进行业良性发展!

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