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百济神州「​帕米帕利」上市申请拟纳入优先审评

发布时间:2020-07-20       来源: 医药魔方       浏览量:108

7月17日,百济神州提交的PARP1/2抑制剂帕米帕利上市申请按优先审评范围「(五)符合附条件批准的药品」拟纳入优先审评程序,理由为符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序(试行)>等三个文件的公告》(2020年第82号)有关要求。

百济神州帕米帕利申请的适应症为治疗既往接受过至少两线化疗、携有致病或疑似致病的胚系BRCA突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患。

这项申请主要基于一项帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴乳腺癌患者的I/II期临床试验(NCT03333915)的结果。该试验的关键性II期部分在中国入组了113例既往接受过至少两线标准化疗、携有BRCA1/2突变的高级别上皮性卵巢癌(包括输卵管癌或原发性腹膜癌)或高级别子宫内膜上皮样癌患者。患者接受了帕米帕利每日两次口服用药、每次60 mg的治疗。该试验的主要终点为基于实体肿瘤疗效评估标准RECIST 1.1版的客观缓解率(ORR)。试验结果将在未来一场医学会议上被公布。

帕米帕利在临床前模型显示其具有穿透血脑屏障和 PARP-DNA 复合物捕捉等药理学特性,目前正作为单一疗法或与其他药物联用治疗多种恶性实体瘤进行全球临床开发。目前国内已经有奥拉帕利(阿斯利康)、尼拉帕利(再鼎)两款PAPR抑制剂获批,氟唑帕利(恒瑞医药)则于2019年10月提交了上市申请。

卵巢癌在中国女性常见癌症排名中位列第十名。2018年中国有50000多名新增病例并有30000余名死亡病例。超过六成的卵巢癌患者在确诊时已为晚期。卵巢癌的标准治疗包括手术及术后铂类药物化疗。在卵巢癌患者中,九成以上患有上皮性卵巢癌。其中,约有70%的上皮性卵巢癌患者在接受一线疗法并获得完全缓解后,仍将出现复发性疾病。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表示:「这是我们就帕米帕利递交的首项新药上市申请。我们针对帕米帕利的全球开发项目正在不断推进,用于评估其作为单药或是与包括抗PD-1抗体百泽安在内的其他药物联合的潜能。帕米帕利作为一款靶向治疗药物能为中国的晚期卵巢癌患者带来新的治疗希望。我们期待在接下来的几个月中能公布支持该项新药上市申请的临床数据,以及包括3期数据在内的其他临床结果。」

百济神州高级副总裁兼全球药政事务负责人闫小军女士评论道:「今天获受理的帕米帕利新药上市申请标志着百济神州第三款自主研发产品进入药政审批阶段。我们期待在监管机构审批帕米帕利作为一款新药治疗晚期卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的过程中,与其展开密切的沟通,也希望这款药物和百泽安和百悦泽一样,能够获得批准并为有需要的患者带来益处。」

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