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亚宝药业新4类「硫辛酸注射液」获批上市

发布时间:2020-08-17       来源: 医药魔方       浏览量:203

8月14日,亚宝药业提交的4类仿制药硫辛酸注射液上市申请获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。这是国内首家通过该品种一致性评价的厂家。

硫辛酸注射液适用于糖尿病周围病变引起的感觉异常,原研厂家为德国史达德大药厂。硫辛酸注射液(6ml)是亚宝药业的一款重要产品,在国内市场占有率处于领先地位,该药最初于2004年12月在中国获批,商品名为亚宝力舒。财报显示,亚宝药业2019年因受到硫辛酸注射液市场需求的增长,其神经类产品销售收入达5.25亿元,同比增长35.93%。

来源:亚宝药业2019年财报

2019年5月,亚宝药业分别按新4类提交了硫辛酸注射液(12ml)上市申请,以及6ml规格的一致性评价申请,但后者未获得批准。国内目前正在申请/视同申请该品种一致性评价的厂家还有倍特药业、天方药业和新时代等在内的7家。

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